Minuman herbal, seperti jamu atau minuman serbuk berbahan herbal, semakin populer di Indonesia, terutama di kalangan yang peduli kesehatan. Namun, untuk memastikan keamanan dan kualitas, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan regulasi ketat. Sebagai produsen minuman serbuk, kami di Putra Farma Yogyakarta memahami betapa pentingnya mematuhi aturan ini. Artikel ini akan menjelaskan panduan lengkap regulasi BPOM untuk minuman herbal pada 2025, membantu Anda memahami klasifikasi, proses registrasi, dan tips kepatuhan.
Klasifikasi Minuman Herbal: Pangan, Obat, atau Suplemen?
Minuman herbal dapat diklasifikasikan berbeda berdasarkan komposisi dan klaim yang dibuat. Jika hanya untuk rasa atau nutrisi umum, produk ini dianggap pangan olahan, diatur oleh Peraturan BPOM No. 13/2023 tentang Kategorisasi Pangan. Namun, jika mengklaim manfaat kesehatan, seperti meningkatkan daya tahan tubuh, produk tersebut mungkin masuk kategori obat bahan alam (Peraturan BPOM No. 25/2023) atau suplemen kesehatan (Peraturan BPOM No. 24/2023).
Proses Registrasi: Langkah demi Langkah
Proses registrasi bervariasi berdasarkan kategori. Berikut adalah gambaran umum:
- Untuk Pangan Olahan:
- Tentukan kategori di bawah Peraturan BPOM No. 13/2023.
- Siapkan dokumen seperti formulasi, informasi nutrisi, dan label kemasan.
- Ajukan melalui sistem online BPOM dan tunggu persetujuan, yang biasanya memakan waktu beberapa bulan.
- Untuk Obat Bahan Alam:
- Lakukan studi praklinik atau klinik untuk mendukung klaim kesehatan, seperti yang diatur dalam Peraturan BPOM No. 25/2023.
- Siapkan dossier lengkap termasuk proses produksi dan kontrol kualitas.
- BPOM akan melakukan inspeksi sebelum menyetujui, yang mungkin lebih lama karena kompleksitasnya.
- Untuk Suplemen Kesehatan:
- Pastikan memenuhi standar keamanan dan mutu di Peraturan BPOM No. 24/2023.
- Dokumen meliputi komposisi, label, dan bukti keamanan.
- Proses review oleh BPOM memerlukan waktu tergantung kelengkapan aplikasi.
Perubahan Terbaru pada 2025
Pada 2025, BPOM mendorong digitalisasi proses registrasi melalui platform online, mempermudah pelaku usaha melacak aplikasi. Selain itu, ada upaya harmonisasi dengan standar internasional, seperti Codex Alimentarius, untuk mendukung perdagangan global. Pengawasan pasca-pemasaran juga diperkuat untuk memastikan keamanan berkelanjutan.
Tips untuk Produsen Minuman Herbal
Sebagai produsen, rencanakan sejak awal klasifikasi produk Anda. Konsultasikan dengan BPOM atau konsultan berpengalaman untuk memastikan kepatuhan. Jaga kontrol kualitas ketat dan pantau pembaruan regulasi, terutama perubahan pada 2025 yang semakin menekankan digitalisasi.
Analisis Regulasi BPOM untuk Minuman Herbal
Artikel ini dirancang untuk memberikan panduan komprehensif tentang regulasi BPOM untuk minuman herbal pada 2025, dengan fokus pada klasifikasi, proses registrasi, dan kepatuhan, sesuai dengan niche Putra Farma Yogyakarta sebagai produsen minuman serbuk. Berikut adalah analisis mendalam berdasarkan informasi yang tersedia.
Latar Belakang dan Peran BPOM
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah otoritas utama di Indonesia yang bertugas mengawasi keamanan, mutu, dan efikasi produk pangan dan obat, termasuk minuman herbal. Sejak didirikan, BPOM memastikan produk yang beredar memenuhi standar nasional, melindungi konsumen dari risiko kesehatan. Pada 2025, BPOM terus beradaptasi dengan tren global, seperti digitalisasi layanan dan harmonisasi standar internasional, yang menjadi poin penting bagi pelaku usaha minuman herbal.
Definisi dan Klasifikasi Minuman Herbal
Minuman herbal, dalam konteks ini, merujuk pada minuman yang mengandung bahan herbal, seperti jahe, kunyit, atau daun sirih, sering dikaitkan dengan manfaat kesehatan. Klasifikasi produk ini bergantung pada klaim yang dibuat:
- Sebagai Pangan Olahan: Jika tidak mengklaim manfaat kesehatan spesifik, produk dianggap pangan olahan. Peraturan BPOM No. 13/2023, yang mengatur kategorisasi pangan, mencakup berbagai jenis minuman, termasuk minuman serbuk. Contohnya, minuman rasa buah atau minuman sari buah diatur di sini, dengan persyaratan seperti kandungan minimal sari buah (35% untuk minuman sari buah, kurang dari 10% untuk rasa buah, berdasarkan Peraturan Kepala BPOM No. 21/2016 yang mungkin masih relevan).
- Sebagai Obat Bahan Alam: Jika produk mengklaim manfaat kesehatan, seperti “meningkatkan daya tahan tubuh,” maka masuk kategori obat bahan alam. Menurut artikel dari Dinas Kesehatan Kalimantan Barat (Mengenal Obat Yang Bersumber Dari Bahan Alam), obat bahan alam mencakup jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. Jamu adalah ramuan tradisional berdasarkan warisan, obat herbal terstandar melalui uji praklinik, dan fitofarmaka melalui uji klinik. Peraturan BPOM No. 25/2023 mengatur kriteria dan tata laksana registrasinya, yang mencabut regulasi lama seperti Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005.
- Sebagai Suplemen Kesehatan: Produk yang memberikan nutrisi tambahan, seperti vitamin atau mineral dari herbal, diatur oleh Peraturan BPOM No. 24/2023, yang menggantikan PerBPOM No. 17/2019 tentang persyaratan mutu suplemen kesehatan.
Tabel berikut meringkas klasifikasi berdasarkan klaim:
| Klasifikasi | Klaim | Regulasi Utama | Contoh |
|---|---|---|---|
| Pangan Olahan | Tidak ada klaim kesehatan spesifik | Peraturan BPOM No. 13/2023 | Minuman serbuk rasa buah |
| Obat Bahan Alam | Klaim kesehatan, berdasarkan herbal | Peraturan BPOM No. 25/2023 | Jamu serbuk untuk imunitas |
| Suplemen Kesehatan | Nutrisi tambahan, manfaat kesehatan | Peraturan BPOM No. 24/2023 | Minuman herbal dengan vitamin |
Regulasi untuk Pangan Olahan
Untuk minuman herbal yang diklasifikasikan sebagai pangan, Peraturan BPOM No. 13/2023 menetapkan kriteria pangan, termasuk deskripsi, definisi, dan karakteristik dasar. Peraturan BPOM No. 23/2023 tentang Registrasi Pangan Olahan mengatur proses pendaftaran, yang mencakup:
- Formulasi produk dan komposisi.
- Informasi nutrisi, seperti kalori, karbohidrat, dan lainnya.
- Label kemasan yang memenuhi standar, termasuk tanggal kedaluwarsa dan petunjuk penyimpanan.
- Bukti keamanan, seperti hasil uji mikrobiologi (Peraturan Kepala BPOM No. 16/2016 tentang Kriteria Mikrobiologi dalam Pangan Olahan).
Produk dengan masa simpan kurang dari 7 hari atau dijual langsung tanpa kemasan eceran mungkin dikecualikan dari izin edar, seperti dijelaskan dalam artikel BPOM (Apakah Semua Produk Pangan Olahan Wajib Memiliki Izin Edar?).
Regulasi untuk Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan
Untuk obat bahan alam, Peraturan BPOM No. 25/2023 mensyaratkan uji praklinik atau klinik untuk mendukung klaim, terutama jika produk dikategorikan sebagai obat herbal terstandar atau fitofarmaka. Proses ini melibatkan:
- Dossier lengkap, termasuk data formulasi, proses produksi, dan kontrol kualitas.
- Inspeksi sarana produksi oleh BPOM untuk memastikan kepatuhan dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
- Persetujuan berdasarkan evaluasi keamanan dan efikasi.
Untuk suplemen kesehatan, Peraturan BPOM No. 24/2023 mensyaratkan bukti keamanan dan mutu, termasuk uji kandungan bahan aktif dan bebas dari bahan kimia obat (BKO), seperti dijelaskan dalam artikel BPOM tentang bahaya BKO (BAHAYA BAHAN KIMIA OBAT (BKO) YANG DIBUBUHKAN KEDALAM OBAT TRADISIONAL (JAMU)).
Langkah-Langkah Proses Registrasi
Proses registrasi bervariasi berdasarkan kategori:
- Pangan Olahan:
- Tentukan kategori di bawah Peraturan BPOM No. 13/2023.
- Siapkan dokumen seperti formulasi, label, dan bukti keamanan.
- Ajukan melalui sistem online BPOM, dengan biaya bervariasi berdasarkan kategori.
- Tunggu persetujuan, yang biasanya memakan waktu beberapa bulan hingga satu tahun, tergantung kelengkapan.
- Obat Bahan Alam:
- Lakukan studi praklinik/klinik untuk mendukung klaim, seperti yang dijelaskan dalam tips memilih bahan baku obat bahan alam (Tips Memilih Bahan Baku Obat Bahan Alam).
- Siapkan dossier lengkap, termasuk proses produksi dan kontrol kualitas.
- Ajukan registrasi, lalu tunggu inspeksi dan persetujuan, yang mungkin lebih lama karena kompleksitas uji.
- Suplemen Kesehatan:
- Pastikan memenuhi standar keamanan dan mutu di Peraturan BPOM No. 24/2023.
- Siapkan dokumen seperti komposisi, label, dan bukti keamanan.
- Ajukan melalui sistem BPOM, dengan review yang memerlukan waktu bervariasi.
Baca Juga! URGENT Kawan Penyemangat? 4 Kopi Americano Instan Pilihan Tepat!
Perubahan dan Pembaruan pada 2025
Pada 2025, BPOM telah mengimplementasikan beberapa pembaruan, termasuk:
- Digitalisasi Proses: Platform online untuk pengajuan dan pelacakan aplikasi, mempermudah pelaku usaha.
- Harmonisasi Internasional: Penyesuaian dengan standar global, seperti Codex Alimentarius, untuk mendukung ekspor.
- Pengawasan Pasca-Pemasaran: Peningkatan monitoring untuk memastikan keamanan produk setelah beredar, seperti dijelaskan dalam penjelasan publik BPOM tentang minuman serbuk (Penjelasan Publik Nomor HM.01.1.2.02.25.74).
Tips untuk Produsen
Produsen minuman herbal disarankan:
- Rencanakan klasifikasi produk sejak awal, apakah pangan, obat, atau suplemen.
- Konsultasikan dengan BPOM atau konsultan untuk memastikan kepatuhan, seperti saran dalam artikel tentang tips bahan baku (Tips Memilih Bahan Baku Obat Bahan Alam).
- Jaga kontrol kualitas ketat, termasuk memastikan bebas BKO dan memenuhi standar higienis.
- Pantau pembaruan regulasi, terutama digitalisasi pada 2025 yang dapat mempercepat proses.
Kesimpulan dan Ajakan Bertindak
Memahami regulasi BPOM untuk minuman herbal adalah kunci untuk memastikan produk aman dan legal di pasaran. Dengan pembaruan pada 2025, pelaku usaha memiliki peluang lebih besar untuk berinovasi, terutama dengan dukungan digitalisasi. Jika Anda mencari mitra terpercaya untuk produksi minuman herbal, Putra Farma Yogyakarta siap membantu. Kami telah tersertifikasi BPOM, HAKI, HALAL MUI, dan HACCP, menjamin produk Anda memenuhi standar tertinggi. Hubungi kami sekarang untuk informasi lebih lanjut tentang layanan maklon minuman serbuk kami.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
- Apa beda pangan olahan dengan obat bahan alam?
- Pangan olahan untuk nutrisi atau rasa, tidak membuat klaim kesehatan spesifik, diatur Peraturan BPOM No. 13/2023. Obat bahan alam membuat klaim kesehatan, diatur Peraturan BPOM No. 25/2023.
- Bagaimana BPOM mendefinisikan minuman herbal?
- Tidak ada definisi spesifik; tergantung komposisi dan klaim. Jika klaim kesehatan, bisa obat atau suplemen; jika tidak, pangan olahan.
- Persyaratan utama registrasi obat bahan alam apa saja?
- Melibatkan studi praklinik/klinik, dossier lengkap, dan inspeksi sarana produksi, per Peraturan BPOM No. 25/2023.
- Bisakah produk jadi pangan dan obat sekaligus?
- Biasanya tidak; klasifikasi berdasarkan penggunaan utama. Klaim kesehatan membuatnya obat, tidak pangan.
- Berapa lama proses registrasi biasanya?
- Varies; pangan olahan beberapa bulan, obat bahan alam bisa lebih dari setahun, tergantung kelengkapan aplikasi.
